Persyaratan untuk pendaftaran UMOT sesuai dengan Permenkes 006 tahun 2012 :
Persyaratan izin UMOT terdiri dari:
a. surat permohonan;
b. fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan;
c. susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam
hal permohonan bukan perseorangan;
d. fotokopi KTP/identitas pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas;
e. pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
g. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan
perseorangan;
h. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan
bukan perseorangan;
i. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; dan
j. fotokopi Surat Keterangan Domisili.
(1) Permohonan Izin UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 18 terlampir.
(2) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima permohonan untuk
izin UMOT, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menunjuk tim
untuk melakukan pemeriksaan setempat.
(3) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima penugasan
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), tim melakukan pemeriksaan
terhadap kesiapan administrasi dan teknis, dan menyampaikan
hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam
Formulir 19 terlampir.
(4) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan
sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota menyetujui, menunda, atau menolak permohonan
izin UMOT dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan Kepala Balai setempat, dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 20a, Formulir 20b atau
Formulir 20c terlampir.
(5) Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan
diterima oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, tidak
dilakukan pemeriksaan/verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(3), pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi
Kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/kota dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 21
terlampir.
Pasal 30
Izin UMOT diberikan kepada pemohon yang telah memenuhi
persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28.
Pasal 31
Permohonan izin UMOT ditunda atau ditolak apabila ternyata belum
memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28.
Pasal 32
Dalam hal pemberian izin UMOT ditunda sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 31, kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi paling lama 6 (enam) bulan sejak
diterimanya Surat Penundaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29
ayat (4).
Balai POM Knowledge Base 